Das FastCoV-Projekt besteht aus zwei Phasen. Die erste ist eine Pilotphase mit einer kleinen Gruppe von 20 Teilnehmern, um das Studiendesign und seine Durchführbarkeit zu überprüfen. Nach der Auswertung der Pilotphase beginnt die klinische Hauptstudie mit einer größeren Teilnehmerzahl und möglichen Anpassungen des Studienprotokolls auf der Basis der Ergebnisse der Pilotphase.
In der Pilotphase werden 20 Teilnehmer mit Long-COVID-Syndrom in der CHNP Rehaklinik rekrutiert. Sie werden eine Fastenintervention nach der Buchinger-Wilhelmi-Methode durchlaufen (siehe unten). Zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach der Fastenperiode werden biomedizinische Proben (Blut, Speichel, Urin und Stuhl) entnommen und die Teilnehmer füllen über eine Smartphone-App Fragebögen zu ihren Symptomen und ihrem Wohlbefinden aus. Ziel dieser Phase ist es, die Durchführbarkeit des Fastenprotocols zu untersuchen.
Nach der Einschreibung wird eine erste biomedizinische Probenentnahme (Blut, Stuhl, Urin & Speichel) durchgeführt. Kurz darauf findet ein persönliches Treffen mit der Studienärztin statt, bei dem alle Abläufe genau erklärt und Fragen beantwortet werden. Außerdem wird erstmals ein Fragebogen über eine Smartphone-App ausgefüllt.
Drei Tage vor Beginn des Fastens sollen die Teilnehmer beginnen, auf Genussmittel wie Kaffee, Alkohol und Nikotin zu verzichten und sie werden ihre Ernährung schrittweise auf Kohlenhydrate beschränken.
Um die Darmreinigung zu unterstützen, nehmen die Teilnehmer am ersten Tag des Fastens ein Abführmittel ein, ähnlich wie bei der Vorbereitung auf eine Darmspiegelung. Das Fasten dauert sieben Tage, in denen die Teilnehmer täglich bis zu 350 kcal in Form von Gemüsesäften und Brühe zu sich nehmen, die vom Studienteam zur Verfügung gestellt werden.
Während der Fastenwoche füllen die Teilnehmer täglich den Fragebogen in der App aus. Zu Beginn, am Ende und einmal während der Woche werden biomedizinische Proben genommen und zweimal findet ein Online-Meeting mit der Studienärztin statt. Die Fastenwoche endet mit einem persönlichen Treffen im CHNP.
Die Teilnehmer brechen das Fasten mit einem Apfel und steigen dann schrittweise wieder auf eine vollwertige Ernährung um. Dies geschieht nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung, die den Teilnehmern am letzten Fastentag nochmals genauer erläutert werden.
Die Teilnehmer werden drei Wochen nach dem Fasten weiter beobachtet. Nach der ersten Woche werden biomedizinische Proben gesammelt und die Teilnehmer treffen sich online mit der Studienärztin. Zwei Wochen später werden ein letztes Mal biomedizinische Proben gesammelt und es findet ein letztes persönliches Treffen statt.
Im Anschluss an die Pilotphase werden in der CHNP-Rehaklinik 64 weitere Teilnehmer mit Long-COVID-Syndrom rekrutiert. Sie werden der gleichen Fastenintervention, Probenentnahme und klinischen Beurteilung unterzogen wie in der Pilotstudie. Geringfügige Anpassungen des Protokolls können auf der Grundlage der Ergebnisse der Pilotstudie vorgenommen werden.
Für die klinische Hauptstudie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe beginnt sofort mit dem Fasten, die andere Gruppe wartet zwei Wochen und ernährt sich bis dahin wie gewohnt. Nach der Fastenwoche wird die Hälfte der Teilnehmer jeder Gruppe eine entzündungshemmende Diät einhalten, während die andere Hälfte zu ihrer normalen Ernährung zurückkehrt. Die Teilnehmer der klinischen Hauptstudie werden ein Jahr lang beobachtet, wobei alle drei Monate Proben entnommen und ein Fragebogen ausgefüllt wird.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Fastenintervention die Symptome des Long-COVID-Syndroms lindert und ob eine entzündungshemmende Diät diesen möglichen Nutzen länger aufrechterhält als eine normale Ernährung.
Rekrutierung
Die Teilnehmer der FastCoV-Studie (Pilotphase und klinische Hauptstudie) werden über die Abteilung für die Behandlung des Long-COVID-Syndroms an der CHNP-Rehaklinik rekrutiert. Sie müssen mit dem Long-COVID-Syndrom diagnostiziert worden sein, zwischen 18 und 79 Jahre alt sein, die Patienteninformation verstanden haben und ihre schriftliche Einwilligung geben.
Wichtige Ausschlusskriterien sind:
- Kontraindikationen des Fastens (z.B. Untergewicht, kürzlicher Gewichtsverlust, Darm- oder Verdauungserkrankungen)..
- Vegane oder kalorienreduzierte Ernährung innerhalb der letzten sechs Monate.
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Monate.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Einnahme von Antipsychotika.
Für weitere Informationen zur Rekrutierung und die vollständige Liste der Ein- und Ausschlusskriterien wenden Sie sich bitte an das Studienteam.
Betreuung und Überwachung
Die Ernährungsberater und das medizinische Team des CHNP werden den Teilnehmern während der gesamten Studie zur Seite stehen und detaillierte Anweisungen und Unterstützung geben. Das Team der Universitätsklinik Charité in Berlin wird als externer Berater fungieren, und die Analyse und Interpretation der Ergebnisse unterstützen. Die Einhaltung des Fastenprotokolls wird mit Hilfe einer App (MyCap) und der Messung von Urin-Ketonen überwacht.