FastCoV comprend deux phases. En premier lieu, une phase pilote avec un groupe de 20 participants afin de valider le protocole de l’étude et sa faisabilité. Après une évaluation de cette phase pilote, l’essai clinique principal débutera avec un plus grand nombre de participants et d’éventuelles adaptations du protocole sur la base des résultats de la phase pilote.
Pour la phase pilote, 20 participants atteints de COVID long seront recrutés à la Rehaklinik du CHNP. Ils effectueront un jeûne selon la méthode Buchinger-Wilhelmi (voir ci-dessous). Des échantillons biologiques (sang, salive, urine et selles) seront prélevés à différents moments avant, pendant et après la période de jeûne. Les participants devront aussi remplir des questionnaires sur leurs symptômes et leur bien-être via une application mobile. L’objectif de cette phase est d’évaluer la faisabilité du protocole de jeûne.
Les premiers échantillons sont collectés après l’inscription. Peu de temps après, chaque participant rencontre le médecin de l’étude qui explique toutes les procédures en détail et répond aux éventuelles questions. C’est aussi à ce moment-là que les participants remplissent un premier questionnaire via l’application mobile.
Trois jours avant le début du jeûne, les participants doivent commencer à éviter de consommer des stimulants comme le café, l’alcool et la nicotine. Ils limiteront aussi progressivement leur alimentation aux glucides.
Pour favoriser le nettoyage de l’intestin, les participants prennent un laxatif le premier jour du jeûne, un processus similaire à la préparation d’une coloscopie. Le jeûne dure ensuite sept jours, pendant lesquels les participants consomment jusqu’à 350 kcal par jour sous forme de jus de légumes et de bouillon, fournis par l’équipe de l’étude.
Pendant la semaine de jeûne, les participants remplissent chaque jour le questionnaire dans l’application mobile. Des échantillons sont prélevés au début, au milieu et à la fin de la semaine. Deux réunions en ligne ont lieu au cours de la semaine de jeûne qui se termine ensuite par une visite de suivi au CHNP.
Les participants rompent tout d’abord leur jeûne avec une pomme puis reviennent progressivement à une alimentation standard. Ce retour à la normale se fait selon les directives de la Société allemande de nutrition qui sont expliquées plus en détail aux participants lors d’un entretien le dernier jour du jeûne.
Les participants sont suivis pendant trois semaines après le jeûne. Après la première semaine, des échantillons biologiques sont de nouveau collectés et les participants rencontrent le médecin de l’étude en ligne. Deux semaines plus tard, des échantillons sont collectés une dernière fois et une rencontre en personne a lieu.
Suite à la phase pilote, 64 participants supplémentaires sont recrutés à la Rehaklinik du CHNP. Ils suivent le même protocole que lors de la phase pilote, avec prélèvement d’échantillons et évaluation clinique. Des adaptations mineures du protocole pourront cependant être effectuées sur la base des résultats de la phase pilote.
Pour l’essai clinique principal, les participants sont répartis en deux groupes : un groupe commence le jeûne immédiatement, tandis que l’autre groupe attend deux semaines en mangeant normalement. Après la semaine de jeûne, la moitié des participants de chaque groupe suit un régime anti-inflammatoire, tandis que l’autre moitié reprend son alimentation habituelle. Les participants de l’essai clinique principal sont suivis pendant un an, avec des prélèvements et un questionnaire à remplir tous les trois mois.
L’objectif principal est de déterminer si e jeûne soulage les symptômes du COVID long et si un régime anti-inflammatoire permet de maintenir le bénéfice observé plus longtemps qu’un retour à une alimentation normale.
Recrutement
Les participants de l’étude FastCoV (phase pilote et essai clinique principal) sont recrutés par l’intermédiaire du service dédié au traitement du COVID long à la Rehaklinik du CHNP. Ils doivent avoir été diagnostiqués avec le COVID long, être âgés de 18 à 79 ans, avoir compris les informations sur l’étude et donné leur consentement écrit.
Les critères d’exclusion importants sont :
- les contre-indications au jeûne (par exemple un poids insuffisant, une perte de poids récente, des maladies intestinales ou digestives)
- un régime végétarien ou hypocalorique suivi au cours des six derniers mois
- une prise d’antibiotiques au cours des 12 derniers mois
- une grossesse ou l’allaitement en cours
- un traitement anti-psychotique en cours
Pour plus d’informations sur le recrutement et la liste complète des critères d’inclusion et d’exclusion, veuillez contacter notre équipe.
Encadrement et suivi
Les diététiciens et l’équipe médicale du CHNP seront aux côté des participants tout au long de l’étude, fournissant des instructions détaillées et du soutien. L’équipe de l’hôpital universitaire de la Charité à Berlin servira de consultant externe pour aider à l’analyse et à l’interprétation des résultats. Une application mobile (MyCap) et la mesure des cétones urinaires permettront de s’assurer que le protocole de jeûne est bien respecté par les participants.