{"id":1551,"date":"2025-06-18T16:13:42","date_gmt":"2025-06-18T14:13:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.uni.lu\/lcsb-fr\/?post_type=news&p=1551"},"modified":"2025-06-27T10:23:15","modified_gmt":"2025-06-27T08:23:15","slug":"sante-numerique-en-europe-prendre-soin-de-tous-et-le-faire-bien","status":"publish","type":"news","link":"https:\/\/www.uni.lu\/lcsb-fr\/news\/sante-numerique-en-europe-prendre-soin-de-tous-et-le-faire-bien\/","title":{"rendered":"Sant\u00e9 num\u00e9rique en Europe : prendre soin de tous et le faire bien"},"content":{"rendered":"\n
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Les dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques, qui vont des applications m\u00e9dicales sur votre smartphone aux capteurs portables int\u00e9gr\u00e9s \u00e0 vos v\u00eatements, vont \u00e0 l’avenir jouer un r\u00f4le central dans le domaine de la sant\u00e9. Bon nombre de ces outils innovants permettent d\u00e9j\u00e0 de collecter des donn\u00e9es et contribuent ainsi \u00e0 la recherche m\u00e9dicale. L’objectif est cependant d\u2019aller plus loin en d\u00e9veloppant, validant et donnant acc\u00e8s \u00e0 des dispositifs qui facilitent la prise de d\u00e9cision m\u00e9dicale, donnent une certaine autonomie aux patients et am\u00e9liorent leur qualit\u00e9 de vie. \u00c0 cette fin, l\u2019\u00e9quipe de recherche Digital Medicine du Luxembourg Centre for Systems Biomedicine<\/a> (LCSB) et du Centre Hospitalier de Luxembourg<\/a> (CHL) \u00e9tudie les d\u00e9fis existants, de l\u2019adoption de ces outils num\u00e9riques par les patients et les professionnels de sant\u00e9 \u00e0 la mise en place d’un cadre r\u00e9glementaire commun, afin de contribuer \u00e0 la transition vers la sant\u00e9 num\u00e9rique en Europe.

De nombreux dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques sont d’abord con\u00e7us pour collecter des donn\u00e9es \u00e0 des fins scientifiques. \u00ab Gr\u00e2ce \u00e0 ces donn\u00e9es partag\u00e9es par les patients, nous pouvons nous diriger vers une m\u00e9decine de pr\u00e9cision. Ces outils num\u00e9riques sont donc clairement un atout pour la recherche mais nous devons aller plus loin et nous assurer qu’ils ont une valeur ajout\u00e9e pour tous les professionnels de sant\u00e9 et pour leurs patients \u00bb, explique le professeur Jochen Klucken<\/a>, chaire FNR PEARL<\/a> pour la m\u00e9decine digitale et responsable de l\u2019\u00e9quipe Digital Medicine<\/a> au LCSB et au CHL. Son \u00e9quipe multidisciplinaire allie donc  l’expertise d’informaticiens, d’ing\u00e9nieurs, de cliniciens et de sp\u00e9cialistes des aspects socio-\u00e9conomiques pour d\u00e9finir comment am\u00e9liorer la conception, le d\u00e9ploiement et l\u2019utilisation de ces dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques.<\/p>\n\n\n\n

\nConcevoir des outils pens\u00e9s pour les utilisateurs et accessibles \u00e0 tous<\/h2>\n\n\n\n

L’\u00e9quipe \u00e9tudie par exemple le point de vue des patients car leur motivation \u00e0 adopter ces nouveaux outils connect\u00e9s va jouer un r\u00f4le cl\u00e9 dans la transition vers la sant\u00e9 num\u00e9rique. Dr Ivana Paccoud<\/a>, post-doctorante au sein de l\u2019\u00e9quipe, a men\u00e9 des enqu\u00eates sur ce sujet. Si ses conclusions, publi\u00e9es dans la revue Frontiers in Neurology<\/em><\/a>, r\u00e9v\u00e8lent un certain enthousiasme des patients pour ce type de dispositif et pour l\u2019utilisation des donn\u00e9es relatives \u00e0 leur sant\u00e9, elles soulignent \u00e9galement que les opinions varient en fonction de l\u2019\u00e2ge, du niveau d’\u00e9ducation et de la gravit\u00e9 de la maladie. \u00ab Les participants plus \u00e2g\u00e9s et les patients atteints d’une maladie \u00e0 un stade plus avanc\u00e9 ont par exemple exprim\u00e9 des inqui\u00e9tudes quant \u00e0 leur capacit\u00e9 \u00e0 utiliser les technologies num\u00e9riques \u00bb, d\u00e9taille Dr Paccoud. \u00ab C\u2019est sans doute pour ces utilisateurs-l\u00e0 que ces dispositifs innovants pourraient \u00eatre tr\u00e8s b\u00e9n\u00e9fiques mais seulement si leurs besoins sont correctement pris en compte d\u00e8s la phase de conception. Notre \u00e9tude souligne l’importance d’int\u00e9grer syst\u00e9matiquement le point de vue des patients lors du d\u00e9veloppement de nouveaux dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques afin de garantir un design pertinent. \u00bb

Permettre aux utilisateurs les moins familiers avec les dispositifs num\u00e9riques d’am\u00e9liorer leur maitrise des outils informatiques va aussi \u00eatre essentiel. De la m\u00eame fa\u00e7on, il sera crucial d\u2019assurer un acc\u00e8s universel aux dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques pour garantir que l\u2019int\u00e9gration de ces derniers dans le syst\u00e8me de sant\u00e9 n\u2019exacerbent pas les in\u00e9galit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 la fracture num\u00e9rique. Concevoir des outils pens\u00e9s pour les utilisateurs et accessibles \u00e0 tous n’est cependant qu’un des d\u00e9fis \u00e0 relever : il est \u00e9galement n\u00e9cessaire de cr\u00e9er un cadre r\u00e9glementaire pour ces nouvelles technologies.<\/p>\n\n\n\n

\nUn paysage europ\u00e9en fragment\u00e9 n\u00e9cessitant une harmonisation<\/h2>\n\n\n\n

C’est l\u00e0 qu’intervient le groupe de travail europ\u00e9en pour l’harmonisation des crit\u00e8res d’\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques<\/a>. Cr\u00e9\u00e9 en 2022 pour aider \u00e0 \u00e9tablir une feuille de route commune, ce groupe de travail a r\u00e9cemment pr\u00e9sent\u00e9 deux nouveaux outils dans un article publi\u00e9 dans npj Digital Medicine<\/em><\/a>. \u00ab Ils vont servir \u00e0 classer les dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques, ce qui permettra de mieux \u00e9valuer leurs avantages et de faciliter leur int\u00e9gration dans les syst\u00e8mes de sant\u00e9 \u00bb, pr\u00e9cise Prof. Klucken, membre et rapporteur du groupe de travail europ\u00e9en.

Alors que l’utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques par les patients et les professionnels de sant\u00e9 est d\u00e9j\u00e0 en augmentation, peu d’\u00e9tats membres de l’Union europ\u00e9enne disposent un cadre l\u00e9gislatif adapt\u00e9. De plus, les r\u00e8glementations existantes diff\u00e8rent d’un pays \u00e0 l’autre, entra\u00eenant des incoh\u00e9rences et une fragmentation du paysage europ\u00e9en en mati\u00e8re d’acc\u00e8s et de remboursement de ces dispositifs. \u00ab \u00c0 titre d’exemple, la France et l\u2019Allemagne utilisent des m\u00e9thodologies diff\u00e9rentes et n\u2019\u00e9valuent pas les m\u00eames \u00e9l\u00e9ments, ce qui veut dire que les d\u00e9cisions sur le remboursement peuvent varier \u00bb, explique Dr Magali Boers<\/a>, co-responsable du premier volet au sein du groupe de travail et charg\u00e9e de la sant\u00e9 num\u00e9rique au minist\u00e8re de la Sant\u00e9 et de la S\u00e9curit\u00e9 sociale. \u00ab C\u2019est ce que nous avons observ\u00e9 pour Deprexis\u00ae et Hellobetter\u00ae, deux dispositifs de th\u00e9rapie num\u00e9rique qui ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s par les deux pays. Bien qu’ils soient d\u00e9sormais rembours\u00e9s en Allemagne, ils ne le sont pas en France. \u00bb Cela illustre l’importance des travaux men\u00e9s par le groupe de travail : une approche harmonis\u00e9e de l\u2019\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques est essentielle pour garantir l\u2019int\u00e9gration de ces technologies innovantes au sein des syst\u00e8mes de sant\u00e9 de tous les pays europ\u00e9ens, dans le respect des sp\u00e9cificit\u00e9s nationales.<\/p>\n\n\n\n

\nUne bo\u00eete \u00e0 outils pour mieux \u00e9valuer les dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques<\/h2>\n\n\n\n

Afin de contribuer \u00e0 l’\u00e9laboration de ce cadre r\u00e9glementaire commun, le groupe de travail a d\u00e9velopp\u00e9 une grille de classification des dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques associ\u00e9e \u00e0 une liste de crit\u00e8res. Ces outils s’appuient sur les directives nationales existantes et sur une enqu\u00eate sur les pratiques pour l’\u00e9valuation des technologies de sant\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e dans neuf pays. \u00ab Lorsqu’une entreprise souhaite commercialiser un nouveau m\u00e9dicament, elle doit respecter les r\u00e8gles d\u00e9finies par l\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament et suivre un processus clair, qui comprend notamment des \u00e9tudes scientifiques et des essais cliniques \u00bb, explique Prof. Klucken. \u00ab On commence tout juste \u00e0 d\u00e9velopper des proc\u00e9dures \u00e9quivalentes pour les dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques, que ce soit en Europe ou en dehors. La grille de classification et la liste de crit\u00e8res qui y est associ\u00e9e constituent une premi\u00e8re \u00e9tape pour garantir le d\u00e9veloppement, la mise sur le march\u00e9 et le remboursement de dispositifs s\u00fbrs et dont l\u2019efficacit\u00e9 est cliniquement prouv\u00e9e, et ce de fa\u00e7on harmonis\u00e9e dans tous les pays europ\u00e9ens. \u00bb

La grille permet de classer chaque dispositif en fonction de ses sp\u00e9cificit\u00e9s : est-il destin\u00e9 aux patients ou aux professionnels de sant\u00e9 ? S’agit-il d’un outil de pr\u00e9vention ou d’aide au diagnostic ? Donne-t-il plus d\u2019autonomie aux patients en les accompagnant et en leur fournissant des informations d\u00e9taill\u00e9es ? Facilite-t-il la prise de d\u00e9cision clinique pour les professionnels de sant\u00e9 ou contribue-t-il directement au traitement ? Cette classification permet ensuite de d\u00e9finir les conditions \u00e0 remplir. S\u00e9curit\u00e9 pour les patients, efficacit\u00e9 clinique, consid\u00e9rations \u00e9thiques et s\u00e9curit\u00e9 informatique, cette liste de crit\u00e8res r\u00e9pertorie les diff\u00e9rents aspects \u00e0 prendre en compte lors du d\u00e9veloppement et de l\u2019\u00e9valuation scientifique du dispositif.<\/p>\n\n\n\n

\n\u00c9laborer une approche commune<\/h2>\n\n\n\n

Ensemble, ces outils permettent de mieux mesurer la valeur ajout\u00e9e de chaque dispositif innovant et d\u2019\u00e9clairer les prises de d\u00e9cision pour leur int\u00e9gration dans les syst\u00e8mes de sant\u00e9. Ils proposent des r\u00e9f\u00e9rences communes que les pays europ\u00e9ens peuvent utiliser pour \u00e9laborer un cadre r\u00e8glementaire national harmonis\u00e9 avec ceux de leurs voisins europ\u00e9ens. Ils sont \u00e9galement utiles aux cr\u00e9ateurs de dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques car ils fournissent une liste de crit\u00e8res \u00e0 prendre en compte lors du d\u00e9veloppement de chaque nouveau dispositif et lors de la planification des \u00e9tudes cliniques n\u00e9cessaires pour \u00e9tudier sa faisabilit\u00e9 et sa validit\u00e9 ainsi que pour obtenir son remboursement.

\u00ab Les travaux men\u00e9s au sein du groupe de travail ont rassembl\u00e9 de nombreux acteurs qui cherchent \u00e0 faire progresser l’int\u00e9gration des dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques dans les syst\u00e8mes de sant\u00e9. Ils ont \u00e9galement mis en lumi\u00e8re l’importance de d\u00e9velopper des cadres r\u00e9glementaires adapt\u00e9s au niveau national et europ\u00e9en \u00bb, conclut le professeur Jochen Klucken. \u00ab Nous esp\u00e9rons que ces outils sont les premi\u00e8res briques qui permettront de construire une approche commune pour l’\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux num\u00e9riques en Europe, ce qui favorisera l’int\u00e9gration dans nos parcours de soins d\u2019outils ayant une r\u00e9elle valeur ajout\u00e9e pour les patients et les professionnels de sant\u00e9. \u00bb

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R\u00e9f\u00e9rences :<\/strong><\/p>\n\n\n\n