{"id":1086,"date":"2025-06-18T16:06:05","date_gmt":"2025-06-18T14:06:05","guid":{"rendered":"https:\/\/www.uni.lu\/lcsb-de\/?post_type=news&p=1086"},"modified":"2025-06-27T10:22:11","modified_gmt":"2025-06-27T08:22:11","slug":"digital-gesundheit-in-europa-fuer-alle-sorgen-und-es-richtig-machen","status":"publish","type":"news","link":"https:\/\/www.uni.lu\/lcsb-de\/news\/digital-gesundheit-in-europa-fuer-alle-sorgen-und-es-richtig-machen\/","title":{"rendered":"Digitale Gesundheit in Europa: F\u00fcr alle sorgen und es richtig machen"},"content":{"rendered":"\n
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Digitale Medizinprodukte, die von Gesundheits-Apps auf dem Smartphone bis hin zu tragbaren Sensoren an den Schuhen reichen, werden in Zukunft eine zentrale Rolle im Gesundheitswesen spielen. Viele dieser innovativen Tools erm\u00f6glichen bereits heute die Erfassung von Gesundheitsdaten und leisten so einen Beitrag zur medizinischen Forschung. Das eigentliche Ziel ist jedoch, digitale medizinische Ger\u00e4te zu entwickeln, zu validieren und zug\u00e4nglich zu machen, die medizinische Entscheidungen unterst\u00fctzen, Patienten st\u00e4rken und ihre Lebensqualit\u00e4t verbessern. Zu diesem Zweck untersucht die Digital Medicine Forschungsgruppe am Luxembourg Centre for Systems Biomedicine<\/a> (LCSB) und am Centre Hospitalier de Luxembourg<\/a> (CHL) die bestehenden Herausforderungen. Diese reichen von der Akzeptanz dieser digitalen Technologien durch Patienten und medizinischem Fachpersonal bis hin zur Schaffung eines evidenzbasierten regulatorischen Rahmens – um zur digitalen Transformation des Gesundheitswesens in Europa beizutragen.

Viele digitale Medizinprodukte entstehen urspr\u00fcnglich als Forschungsprototypen zur Datenerhebung bei Patienten. \u201eWas die Forschung betrifft, unterst\u00fctzen digitale Ger\u00e4te eindeutig die personalisierte Medizin durch bessere Patientendaten. Doch wir m\u00fcssen dar\u00fcberhinaus sicherstellen, dass sie auch einen Mehrwert f\u00fcr jede Fachkraft im Gesundheitswesen und ihre Patienten bieten\u201c, erkl\u00e4rt Prof. Jochen Klucken<\/a>, FNR PEARL<\/a> Chair f\u00fcr Digitale Medizin und Leiter der Digital Medicine<\/a> Gruppe am LCSB und am CHL. Sein interdisziplin\u00e4res Team vereint daher Fachwissen von Informatikern, Ingenieuren, Klinikern und Sozialwissenschaftlern, um die Gestaltung, Umsetzung und Nutzung digitaler medizinischer Ger\u00e4te und verwandten Technologien zu verbessern.<\/p>\n\n\n\n

\nNutzerzentriert, inklusiv und zug\u00e4nglich<\/h2>\n\n\n\n

Ein zentrales Forschungsthema des Teams ist die Perspektive der PatientInnen und ihre Bereitschaft, digitale Werkzeuge zu nutzen. Dr. Ivana Paccoud<\/a>, Postdoktorandin in der Gruppe, f\u00fchrte zu diesem Thema Umfragen durch. Ihre Ergebnisse, ver\u00f6ffentlicht in der Fachzeitschrift Frontiers in Neurology<\/em><\/a>, zeigen zwar eine hohe Bereitschaft der Patienten zur Nutzung digitaler Ger\u00e4te und der Weitergabe von Gesundheitsdaten. Allerdings variieren Meinungen und Pr\u00e4ferenzen je nach Alter, Bildungsniveau und Krankheitsstadium. \u201e\u00c4ltere Teilnehmer und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung \u00e4u\u00dferten beispielsweise Bedenken hinsichtlich ihrer F\u00e4higkeit, digitale Technologien zu nutzen\u201c, so Dr. Paccoud. \u201eGerade diese Gruppen k\u00f6nnten stark von digitalen Innovationen profitieren, aber nur, wenn ihre spezifischen Bed\u00fcrfnisse bereits in der Entwicklungsphase ber\u00fccksichtigt werden. Unsere Studie zeigt, wie wichtig es ist, die Patientenperspektive systematisch in Gestaltung und Entwicklung neuer digitaler Medizinprodukte einzubeziehen.\u201c<\/p>\n\n\n\n

Auch die F\u00f6rderung digitaler Kompetenzen bei weniger technikaffinen Nutzer ist entscheidend. Ebenso wichtig ist ein universeller Zugang zu digitalen Gesundheitstechnologien, damit der digitale Wandel nicht bestehende soziale Ungleichheiten versch\u00e4rft. Doch benutzerfreundliche und zug\u00e4ngliche Ger\u00e4te zu entwickeln, ist nur eine von mehreren Herausforderungen. Es bedarf auch eines regulatorischen Rahmens, um diese neuen Technologien in die bestehenden Gesundheitssysteme zu integrieren.<\/p>\n\n\n\n

\nEin fragmentiertes Europa braucht Harmonisierung<\/h2>\n\n\n\n

An dieser Stelle kommt die Europ\u00e4ische Arbeitsgruppe zur harmonisierten Bewertung digitaler Medizinprodukte<\/a> ins Spiel. Sie wurde 2022 gegr\u00fcndet, um eine gemeinsame Strategie f\u00fcr digitale Medizinprodukte in Europa zu entwickeln. In einem in npj Digital Medicine ver\u00f6ffentlichten Artikel<\/a><\/em>, pr\u00e4sentierte die Arbeitsgruppe zwei neue Werkzeuge zur besseren Integration digitaler Gesundheitstechnologien in die nationalen Gesundheitssysteme. \u201eDiese Werkzeuge geh\u00f6ren zu einem Klassifikationssystem f\u00fcr digitale medizinische Ger\u00e4te. Es hilft uns, deren Nutzen besser zu bewerten und ihre Einbindung in die Gesundheitssysteme zu erleichtern\u201c, erkl\u00e4rt Prof. Klucken, Mitglied und Berichterstatter der Arbeitsgruppe.<\/p>\n\n\n\n

Zwar steigt der Einsatz digitaler Ger\u00e4te bei Patienten und medizinischem Personal stetig an, doch nur wenige EU-Mitgliedstaaten verf\u00fcgen \u00fcber geeignete institutionelle Bewertungsverfahren. Dar\u00fcber hinaus unterscheiden sich die bestehenden Verfahren von Land zu Land, was zu einer Inkonsistenz und einer Fragmentierung der europ\u00e4ischen Landschaft beim Zugang und bei der Erstattung dieser medizinischen Produkte f\u00fchrt. \u201eFrankreich und Deutschland beispielsweise verwenden unterschiedliche Methoden und bewerten nicht nach denselben Kriterien. Dies bedeutet, dass auch die Entscheidungen hinsichtlich der Erstattung variieren k\u00f6nnen\u201c, erl\u00e4utert Dr. Magali Boers<\/a>, Co-Leiterin eines Arbeitspakets der Taskforce und Expertin f\u00fcr digitale Gesundheit im Ministerium f\u00fcr Gesundheit und soziale Sicherheit. \u201eDas zeigte sich z.B. bei den digitalen Therapieger\u00e4ten Deprexis\u00ae und Hellobetter\u00ae. Sie werden in Deutschland erstattet, nicht aber in Frankreich.\u201c Dies verdeutlicht die Bedeutung der Arbeit der Arbeitsgruppe: Ein harmonisierter Ansatz f\u00fcr die Bewertung digitaler Medizinprodukte ist unerl\u00e4sslich, um die Integration dieser innovativen Technologien in die Gesundheitssysteme aller europ\u00e4ischen L\u00e4nder unter Ber\u00fccksichtigung der nationalen Besonderheiten zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n

\nEin Werkzeugkasten f\u00fcr evidenzbasierte Bewertung<\/h2>\n\n\n\n

Um diesen Rechtsrahmen zu schaffen, hat die Arbeitsgruppe ein Klassifikationssystem und eine Evidenzmatrix f\u00fcr digitale Medizinprodukte mit einer Liste von Kriterien entwickelt. Diese st\u00fctzen sich auf bestehende nationale Richtlinien und eine in neun L\u00e4ndern durchgef\u00fchrte Umfrage zu den Praktiken der Gesundheitstechnologiebewertung. \u201eWenn ein Unternehmen ein neues Medikament auf den Markt bringen m\u00f6chte, muss es den Vorgaben der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur folgen, sowie ein Verfahren durchlaufen, mit klar definierten wissenschaftlichen Studien und klinischen Validierungen\u201c, erl\u00e4utert Prof. Klucken. \u201eF\u00fcr digitale Medizinprodukte stehen wir gerade erst am Anfang der Entwicklung eines vergleichbareren evidenzbasierten Bewertungsprozess, sowohl in Europa als auch au\u00dferhalb. Das Klassifizierungssystem und die dazugeh\u00f6rige Kriterienliste sind ein erster Schritt, um sicherzustellen, dass wir sichere, wirksame Ger\u00e4te entwickeln, deren klinischer Nutzen belegt ist und, dass diese EU-harmonisiert zugelassen und erstattet werden k\u00f6nnen.\u201c<\/p>\n\n\n\n

Das neue Klassifikationssystem erm\u00f6glicht die Kategorisierung jedes digitalen Medizinproduktes nach seinen spezifischen Merkmalen: Richtet sich das Ger\u00e4t an Patienten oder Fachpersonal? Dient es der Pr\u00e4vention oder Diagnostik? Soll es Patienten direkt st\u00e4rken oder medizinisches Fachpersonal bei Entscheidungen unterst\u00fctzen? Anhand dieser Einordnung l\u00e4sst sich pr\u00e4zise definieren, welche Anforderungen an die Bewertung gestellt werden m\u00fcssen \u2013 von klinischer Sicherheit \u00fcber ethische Aspekte bis hin zur IT-Sicherheit.<\/p>\n\n\n\n

\nEine gemeinsame europ\u00e4ische Vorgehensweise entwickeln<\/h2>\n\n\n\n

Diese Werkzeuge sollen gemeinsam die Innovationskraft im digitalen Gesundheitsbereich messbar machen und Entscheidungstr\u00e4gerInnen bei der Integration von digitalen Medizinprodukten ins Gesundheitssystem unterst\u00fctzen. Sie schaffen einen Referenzrahmen f\u00fcr nationale Bewertungsverfahren, der sich mit EU-Standards in Einklang bringen l\u00e4sst. Auch EntwicklerInnen profitieren: Die Werkzeuge liefern klare Anforderungen f\u00fcr Gestaltung, Studienplanung und Erstattungsf\u00e4higkeit.

\u201eUnsere Arbeitsgruppe hat zahlreiche Akteure zusammengebracht, die den Einsatz digitaler medizinischer Ger\u00e4te in die Gesundheitssysteme voranbringen wollen. Gleichzeitig wurde das Bewusstsein f\u00fcr die Notwendigkeit spezifischer regulatorischer Verfahren auf nationaler und europ\u00e4ischer Ebene gest\u00e4rkt\u201c, schlie\u00dft Prof. Klucken. \u201eWir hoffen, dass diese Werkzeuge die ersten Bausteine einer gemeinsamen Bewertungsstrategie digitaler Medizinprodukte in Europa darstellen, damit Innovationen mit echtem Mehrwert f\u00fcr Patienten und Fachpersonal erfolgreich in die Versorgung integriert werden.\u201c

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Referenzen:<\/strong><\/p>\n\n\n\n